חב"ר 41762-12-18

תקציר

להלן ניתוח משפטי מקיף של פסק הדין, תוך התמקדות בעקרונות המשפטיים והחידושים שעלו ממנו: **מבוא: המסגרת הנורמטיבית והעובדתית** בית הדין האזורי לעבודה בתל אביב-יפו עסק בבקשה למתן צו עשה זמני, במסגרתה עתר קטין (להלן – "התובע"), החולה במחלת דושן (DMD), לחייב את קופת החולים "לאומית שירותי בריאות" (להלן – "לאומית") לספק לו תרופה בשם "אקסונדיס 51" (להלן – "התרופה"). מחלת דושן הינה מחלה נוירומוסקולרית ניוונית, נדירה, הגורמת לאובדן עצמאות, יכולת תנועה, ולבסוף אף לכישלון נשימתי ומוות. הסוגיה המרכזית שעמדה לדיון הינה האם לאומית מחויבת לספק את התרופה, למרות שלא נכללה בסל הבריאות לשנת 2019, ונדחתה על ידי ועדת החריגים של הקופה. הצדדים ויתרו על חקירות, ובית הדין קבע כי כל קביעותיו בשלב זה הן לכאורה בלבד. **המסגרת הנורמטיבית למתן סעד זמני:** בית הדין הדגיש כי בקשה לסעד זמני (צו מניעה או צו עשה) כפופה לשלושה תנאים עיקריים: 1. **עילת תביעה לכאורה:** על מבקש הצו להוכיח זכות שלכאורה קנויה לו. 2. **שיקולים נגדיים:** בחינת שיקולים העלולים להצדיק דחיית הבקשה, כגון שיהוי, חוסר תום לב או היעדר ניקיון כפיים. 3. **מאזן הנוחות:** השוואת הנזק הבלתי הפיך שעלול להיגרם למבקש אם לא יינתן הסעד, לעומת הנזק שייגרם לצד שכנגד אם יינתן הסעד. נקבע כי בין סיכויי ההליך (עילת התביעה) לבין מאזן הנוחות מתקיימת "מקבילית כוחות", כאשר חיזוק של שיקול אחד יכול לפצות על חולשתו של האחר. עם זאת, לעיתים קרובות יינתן משקל בכורה למאזן הנוחות (רע"א 2806/18). **טענות הצדדים:** **תמצית טענות התובע:** * **מצב רפואי ומצוקה:** התובע סובל מהחמרה משמעותית במחלתו, המתבטאת בקושי הולך וגובר בתנועה, וקיים סיכון להתדרדרות בלתי הפיכה לכיסא גלגלים. התרופה צפויה להאט את התדרדרות המחלה ולאפשר לו תקופה ארוכה יותר של הליכה עצמאית. * **אישור התרופה:** התרופה אושרה על ידי ה-FDA במסלול מזורז, מה שמעיד על יעילותה במחלות חמורות ללא מענה רפואי הולם. אישור זה ניתן על סמך יכולתה לשמור על רמת הדיסטרופין בשריר. * **רישום ותפוצה בארץ:** התרופה נרשמה בישראל, וקופות חולים אחרות (כללית, מכבי) מספקות אותה למבוטחיהן המתאימים, כאשר התובע טוען שהוא היחיד שאינו מקבל את הטיפול. * **פגמים בהחלטת ועדת החריגים:** * **יעילות התרופה:** הוועדה התעלמה מאישור ה-FDA ורישומה בארץ, שהם ראיות חזקות ליעילותה. כמו כן, התעלמה מאישור הטיפול על ידי קופות חולים אחרות, דבר המעיד על שכנוע ביעילותה. * **עלות גבוהה (שיקול תקציבי):** הוועדה נתנה משקל מכריע לשיקול התקציבי, דבר הנחשב לפגם מהותי. עלות התרופה, גם אם גבוהה, אינה מחייבת התעלמות מהחובה לספק טיפול מציל חיים. כמו כן, הוועדה לא הציגה תחשיבים מדויקים על העלות בפועל לקופה, וכן לא הוכיחה כי אישור טיפול לתובע בלבד יטיל עליה נטל בלתי נסבל. * **השלכות רוחב:** קביעת הוועדה לגבי קבוצת שוויון וירטואלית אינה מבוססת, ובהיעדר מידע מדויק, לא הוכחה השלכת רוחב משמעותית. * **התעלמות משיקולים חיוניים:** הוועדה התעלמה ממחקרים עדכניים, מהמלצות רופאיו המטפלים, מהיעדר חלופות טיפוליות, ומהעלויות העתידיות הפוטנציאליות של אי-מתן הטיפול. * **חריגות המקרה:** מחלתו הנדירה של התובע, ומצבו כחולה יחיד בקופה המתאים לטיפול, מבססים את חריגותו. **תמצית טענות לאומית:** * **דחיית הבקשה:** יש לדחות את הבקשה מכיוון שהתרופה אינה כלולה בסל הבריאות, יעילותה לא הוכחה, ועלותה גבוהה ביותר (מיליון דולר לשנה למטופל). * **אופי ועדת החריגים:** הוועדה הינה גוף מעין-שיפוטי בעל אופי רפואי. הביקורת השיפוטית עליה היא ערעורית, ובית הדין לא יחליף את שיקול דעתה בשיקול דעתו. * **היעדר הוכחת יעילות:** * לאומית ביצעה סקירה שיטתית של מחקרים, אשר העלתה כי קיימים סימני הטיה במחקרים, וכי אין מחקר המוכיח שהתרופה מצילה חיים או מאריכה אותם. * אישור ה-FDA היה במסלול מזורז, והיה שנוי במחלוקת, כאשר רוב חברי הוועדה המקצועית ב-FDA היו נגד יעילות התרופה. כמו כן, קיים מאבק של רופאים בארה"ב נגד אישור זה. * הסוכנות האירופאית (EMA) סירבה לרשום את התרופה בשל חוסר הוכחת איזון בין תועלת לסיכון. * ועדת סל התרופות דחתה את התרופה פעמיים, גם ב-2019, בשל מחירה הגבוה וחוסר הוכחת יעילות. * עלון המידע לרופא מאשר במפורש כי לא הוכחה יעילות טיפולית. * **מצב התובע:** לוועדה לא הוצגו מסמכים רפואיים עדכניים המעידים על התדרדרות מיוחדת, והמכתב של פרופ' נבו אינו מהווה המלצה טיפולית. * **עלות והשלכות רוחב:** * עלות הטיפול מוערכת בכ-3.5 מיליון ש"ח בשנה, ובעשרות מיליונים לאורך שנים. * לקופה אין יכולת מיקוח מול חברת התרופות, והתקציב מוגבל, כך שאישור התרופה יפגע בשירותים למבוטחים אחרים. * לאומית זיהתה 20 חולי דושן, וקיימת סבירות של לפחות חולה נוסף במצב דומה. * **תנאים למתן סעד זמני:** התובע לא הוכיח עילת תביעה מהימנה, לא הוכיח מאזן נוחות לטובתו, וקיים ספק משמעותי בסיכויי תביעתו. לא מדובר במקרה דחוף. **תמצית טענות המדינה:** * **פגמים בהחלטת הוועדה:** המדינה סבורה שנפלו פגמים בהחלטת הוועדה, אך משאירה לבית הדין את ההכרעה האם יש להחזיר את הדיון לוועדה. * **הבחנה בין ועדות:** יש להבחין בין ועדת הסל לועדת החריגים. שיקולי הסל הם רחבים (כלל הקופות), בעוד שוועדת החריגים עוסקת במקרה הפרטני. * **יעילות סובייקטיבית ואובייקטיבית:** הטיעון לגבי בסיס מחקרי או היותו ניסיוני רלוונטי לוועדת הסל, אך לא בהכרח לעילת דחייה בוועדת החריגים. * **הזמנת רופא מטפל:** הוועדה שגתה שלא זימנה את פרופ' נבו לדיון מעמיק. * **השלכות רוחב:** יש לבחון את ההשלכות התקציביות, אך הן אינן משחקות קסם. העלויות המצוינות הן עלויות אישיות, לא עלויות רכישה של הקופה. * **תנאים למתן הטיפול:** בהינתן עלות הטיפול, ניתן היה לשקול הגבלתו לחולים בעלי יכולת תנועה, שכן המחקרים התייחסו בעיקר לקבוצה זו. **תמצית תשובת התובע:** * **החמרה במצב:** פרופ' נבו אישר החמרה משמעותית וממליץ על ניסיון טיפול. * **חזקת יעילות:** רישום התרופה בארץ ואישור ה-FDA, בפרט במסלול מזורז, מהווים ראיה מספקת ליעילותה. * **דחיית טיעוני לאומית:** מחלוקות קודמות לאישור ה-FDA אינן רלוונטיות כעת. סירוב ה-EMA נבע מאופן המחקר, לא מחוסר יעילות. דירוג האיגוד המקצועי אינו קשור ליעילות. * **ספק ביעילות:** גם אם קיים ספק, הנטל מוטל על לאומית להוכיח חוסר יעילות. * **עלות והשלכות רוחב:** הוועדה לא ביססה את השיקול התקציבי, ולא לקחה בחשבון את כוח המיקוח של הקופה. * **התדרדרות:** מצבו של התובע הולך ומחמיר, והוא כבר הגיע לדיון בכיסא גלגלים. **עקרונות משפטיים וחידושים מרכזיים:** 1. **חזקת יעילות מכוח רישום התרופה:** זהו אחד החידושים המרכזיים בפסק הדין. בית הדין קבע, בהתבסס על תקנות הרוקחים (תכשירים) והפסיקה (ובפרט ע"ע 407-09 מכבי נ' רינדנר ועניין פלוני), כי רישום תרופה בישראל על ידי משרד הבריאות מהווה ראיה ברורה ו"אין עוררין" ליעילותה ובטיחותה למחלה שלשמה נרשמה (היבט אובייקטיבי). **משמעות הדבר היא שהנטל להוכיח את היעדר יעילותה של התרופה עובר לוועדת החריגים של קופת החולים, עליה להוכיח בראיות מוצקות כי התרופה אינה יעילה.** הטענה כי "נראה שאין בכך כדי להעיד על יעילות" נדחתה כבלתי מספקת. 2. **משקל ה-FDA והליך אישור מזורז:** בית הדין קבע כי אישור ה-FDA, גם אם במסלול מזורז, אמור היה לפחות לעורר ספק בעמדת הוועדה לגבי היעדר יעילות התרופה. התעלמות מכך נחשבה לפגם. 3. **הבחנה בין יעילות אובייקטיבית וסובייקטיבית:** בית הדין חזר על ההבחנה (כפי שנקבעה בעניין גילגור) בין ההיבט האובייקטיבי (יעילות התרופה באופן כללי) להיבט הסובייקטיבי (יעילותה במבוטח הספציפי). רישום התרופה מכסה את ההיבט האובייקטיבי, ומעביר את הנטל לוועדה. להוכחת ההיבט הסובייקטיבי, די בהמלצת הרופא המטפל, ולאחר מכן עובר הנטל לקופה לסתור. 4. **משקל נמוך לדיוני ועדת הסל:** נקבע כי אין ליתן משקל מכריע לעובדה שתרופה לא נכללה בסל הבריאות, שכן תפקידה של ועדת החריגים הוא לדון בטכנולוגיות שלא נכללו בסל. שיקולי הסל (כלל הקופות) שונים משיקולי ועדת החריגים (המקרה הפרטני). 5. **משקל ראוי להמלצת רופא מטפל:** המלצת פרופ' נבו, מומחה בתחום, זכתה למשקל משמעותי. התעלמות מהמלצה זו, ללא בחינה מעמיקה או זימון המומחה, נזקפה לחובת הוועדה. 6. **השיקול התקציבי והשלכות רוחב:** * **לא "מילת קסם":** השיקול התקציבי הוא לגיטימי, אך אינו "מילת קסם" שיכולה לבדו להצדיק דחיית בקשה. * **חובת הוכחה על הקופה:** על הקופה להוכיח באופן מפורט את העלות המדויקת של הטיפול (עלות רכישה, לא עלות רכישה עצמאית), ואת השלכות הרוחב הממשיות. הסתמכות על "ספקולציה סטטיסטית" ועלויות עתידיות בלתי מבוססות נדחתה. * **כוח מיקוח:** יש לשקול את כוח המיקוח של הקופה מול חברת התרופות. * **חריגות המקרה:** כאשר מדובר בחולה יחיד (או קבוצת חולים קטנה ביותר) המתאים לטיפול, והטיפול אינו בסל, יש לבחון את השלכות הרוחב בזהירות יתרה, ולא להסתמך על קבוצות שוויון וירטואליות. 7. **חובה אקטיבית של הוועדה:** במקרים בהם המסמכים הרפואיים אינם מספיקים, על הוועדה לפעול באופן אקטיבי לקבלתם, כולל זימון הרופא המטפל. 8. **סעד זמני - דגש על מאזן הנוחות:** לאור חומרת המצב הרפואי, אי-קיומן של חלופות טיפוליות, והפגמים המהותיים שנפלו בהחלטות הוועדה, נקבע כי מאזן הנוחות נוטה באופן מובהק לטובת התובע. עיכוב הטיפול עלול לגרום נזק בלתי הפיך. 9. **דחיית טענת שיהוי:** טענת השיהוי נדחתה לאור העובדה שרישום התרופה בישראל נעשה רק בסמוך להגשת הבקשה, והחשש מהתדרדרות בלתי הפיכה אם הטיפול יעוכב עד להכרעה בתיק העיקרי. 10. **חריגות מהכלל של החזרת הדיון לוועדה:** במקרים בהם נפלו פגמים מהותיים ביסוד ההחלטות, ניתן לחרוג מהכלל של החזרת הדיון לוועדה, ולחייב את הקופה במתן הטיפול באופן מיידי. **סיכום:** פסק הדין מדגיש את מחויבות מערכת הבריאות למבוטח, בפרט במקרים של מחלות נדירות וחסרות חלופה טיפולית. הוא מציב רף מחמיר לגבי התמודדותן של ועדות החריגים עם שאלות יעילות, עלות והשלכות רוחב, ומחזק את מעמדו של רישום התרופה בישראל כראיה ליעילותה. כמו כן, הוא מחייב את קופות החולים לפעול באופן אקטיבי, שקוף וסביר, תוך מתן משקל ראוי להמלצות הרופאים המטפלים ולמצבם הייחודי של המבוטחים. החלטת בית הדין להורות על מימון התרופה באופן זמני, עד להכרעה בתיק העיקרי, מדגישה את החשיבות העליונה של זכותו של התובע לבריאות ושל מאזן הנוחות במקרים של סכנת חיים או פגיעה קשה באיכות החיים.