ת"א 38462-12-09

תקציר

המחלוקת נסובה סביב הסכם רישיון בין שתי חברות תרופות, פרוניורון וטבע, לפיתוח טיפול למחלות נוירודגנרטיביות באמצעות מולקולת גלטירמר אצטט (GA), הידועה גם בשם קופקסון - תרופה שפיתחה טבע לטיפול בטרשת נפוצה. ההסכם חייב את טבע לבצע מחקר יעילות "מתוכנן היטב" לאחת המחלות עד תאריך יעד מסוים, שאם לא כן תוכל פרוניורון לבטל את ההסכם כדין. טבע ערכה ניסוי קליני שלב 2 לבדיקת הבטיחות והיעילות של מתן יומי של GA 40 מ"ג בחולי ALS. הניסוי לא צלח, ופרוניורון טענה כי הוא לא היה "מתוכנן היטב", בניגוד להסכם, שכן הוא לא היה מוצדק מדעית, והונע משיקולים מסחריים זרים של טבע להגן על האינטרסים שלה בשוק הטרשת הנפוצה. לפיכך עתרה פרוניורון לבטל את ההסכם ולהחזיר לה את הטכנולוגיה והקניין הרוחני. טבע הכחישה את הטענות וטענה כי הניסוי קביל קלינית ומוצדק מדעית. בית המשפט קבע כי הצדדים התכוונו שניסוי "מתוכנן היטב" יהיה ראוי מבחינה אובייקטיבית ובעל תוקף מדעי, תוך התאמה לנורמות חוזיות. דרישת תום הלב מחייבת לפרש הוראות חוזיות באופן סביר והגיוני. הנורמות המדעיות והאתיות המסדירות ניסויים קליניים מחייבות ביצוע ניסויים כאלה תוך שמירה על חייהם, בריאותם, כבודם, פרטיותם, חירותם וזכויותיהם של המשתתפים, ואיזון בין ערכים אלה לבין קידום המדע והרפואה. בית המשפט לא מצא ראיות לחוסר תום הלב של טבע או לשיקולים זרים. למרות שאינדיקציה אחרת הייתה עדיפה, בית המשפט לא יכול היה להסיק כי חלופה כזו הייתה זמינה לטבע באותה עת. ALS הייתה מועמדת סבירה לניסוי, אך החיפזון לערוך את הניסוי כפי שתוכנן לא היה מוצדק. הממצאים הפרה-קליניים הצביעו על חוסר יעילות, וטבע הייתה צריכה לערוך מחקרים נוספים או לתכנן ניסוי מקיף יותר. בית המשפט הותיר פתוחה את השאלה האם ממצא פרה-קליני שלילי הופך בהכרח ניסוי לבלתי מתוכנן כראוי, אך קבע כי הממצאים במקרה זה מהווים "תמרור אזהרה" הדורש בירור נוסף. ההצדקה של טבע למשטר היומי ולמינון שנבחר לא הייתה מספקת. בהתאם לכך, בית המשפט מצא כי טבע הפרה את ההסכם בכך שביצעה מחקר יעילות שלא תוכנן כראוי, ופרוניורון ביטלה את ההסכם כדין. טבע חויבה להחזיר לאלתר את הטכנולוגיה והקניין הרוחני לפרוניורון ולשלם חצי מיליון שקל הוצאות משפט.