בג"צ 4072/20

תקציר

בעתירה הנדונה ביקש להעניק לעותר אישור תנאי ייצור נאותים (GMP) ממשרד הבריאות עבור מוצרי הקנאביס הרפואי שהוא מייצא לחו"ל. נכון לעכשיו, תעודת GMP בצורתה הזמינה אינה עומדת בדרישות העותר. עיקר המחלוקת נסובה סביב הגדרת "תכשיר" כפי שהותוותה בפקודת הרוקחות. מוצרי הקנאביס המיוצרים על ידי העותרת אינם נופלים תחת הגדרה זו ואינם רשומים בפנקס התכשירים. משכך, על פי תקנות הרוקחים, העותרת אינה זכאית לקבל תעודת GMP. בעוד העותרים עמדו בדרישות המפורטות בחוזר המשנה למנכ"ל משרד הבריאות, המגדיר תנאי ייצור נאותים למוצרי קנאביס, אין בחוזר זה הוראה אופרטיבית המתווה את תהליך קבלת תעודת GMP, בניגוד לתהליך קבלת אישור IMC-GMP. פסק הדין דוחה את העתירה, וקובע כי אישור GMP מונפק רק עבור תכשירים כהגדרתם בתקנות, אשר מוצרי העותרת אינם זכאים להם. השופט י' עמית מציין כי ניתן לשפר את המינוח ואת ניסוח התקנות הרלוונטיות כדי למנוע בלבול בעניין זה ומציע לרשויות הרלוונטיות לבצע תיקונים לשם הבהרה. בהתחשב בנסיבות, לא נפסקו הוצאות.