ניסויים באוטונומיה: על הסכמת חולים עם שיטיון להשתתפות בניסוי רפואי, בעקבות פרשת שמול Experiments in Autonomy: Consent of Patients with Dementia for Participation in Medical Trials (Tel Aviv Law Review Forum)

תקציר

תקציר בעברית:בעניין ע"א 887/19 שמול, נדונה תביעתם של מטופלים, שבהם בוצע ניסוי רפואי קליני ללא קבלת הסכמתם, בנסיבות בהן חלקם היו קשישים חולי שיטיון (דמנציה), כך שלא היה ביכולתם להביע את הסכמתם (או התנגדותם) להשתתפות בניסויים. תביעתם לפיצוי בגין פגיעה באוטונומיה נדחתה בבית המשפט, בעיקר משום שלא הוכח קיומו של נזק, בהעדר תחושות שליליות מצדם כתוצאה מן הפגיעה. זאת, שכן בהיעדר יכולת להסכים לא ניתן לייחס לחולים צער על ביצוע הניסויים ללא קבלת הסכמה מצידם, ולאור מצבם הקוגניטיבי, ספק אם החולים הבינו את שהתרחש, או אם ניתן להוכיח את תחושות הסבל או התסכול שלהם. מקרה זה, שהוא בעל חשיבות מעשית נוכח העלייה בתוחלת החיים ובהארכת החיים באמצעים רפואיים, הוא גם הזדמנות לחשוב מחדש על התפיסה המשפטית אודות חשיבותה של הסכמה לטיפול רפואי בכלל, והשתתפות בניסוי רפואי בפרט. ברשימה קצרה זו נטען כי הבנה מתאימה של הסכמה בנסיבות של פרוצדורה רפואית הנערכת במי שאינו כשיר להסכים, ממקמת את האירוע לא בעולמה של הפרת החובה לרכישת הסכמה מדעת הקשורה לזכויות החולה, אלא קרוב יותר לעולמה של עוולת התקיפה. אנו מציעים ניתוח המבהיר את חשיבותה ותפקידה של הסכמה בכלל, ובהתאם מבחינים בין טיפול שניתן על בסיס הסכמה פגומה לבין טיפול ללא שאילת הסכמה כלל. על בסיס הניתוח המוצע, מוסיף המאמר לטעון כי העובדה שמדובר בניסוי רפואי ולא בטיפול רגיל, מעוררת ספק אף לגבי כוחו של אפוטרופוס להסכים בשם חולה השיטיון, גם לו הסכמה כזו הייתה ניתנת. לאחר ביסוס העוולה, עובר הדיון לטיפול בשאלת הנזק והערכתו, לאור הקושי בהערכת נזקו הסובייקטיבי של מי שנמצא במצב של שיטיון. הצעתנו נשענת על פיתוח מושגי של ראש הנזק הקשור באובדן הנאות חיים, בהמשך לפסיקת בית המשפט בעניין אגבבה. לבסוף, ועל מנת להתמודד עם הצורך בהרתעה מפני פגיעה באוכלוסיית חולים חלשה במיוחד לצרכי ניסויים רפואיים, מוצע לשקול במקרים מתאימים גם סעד המבוסס על דיני עשיית עושר ולא במשפט, המתמקד בשלילת רווחיו של המעוול (כאשר ישנם רווחים כאלה)ולא בנזקו של הקורבן. פרשת שמול, אם כן, היא מפתח לשיעור חשוב אודות אופייה של הסכמה, אודות ייחודם של ניסויים רפואיים בהקשר זה, ואודות הצורך בפיתוח סעדים מתאימים, על מנת להגן על חולים הסובלים משיטיון מפני שימוש לא ראוי בגופם.